I.                   PENGERTIAN AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Audit sistem kepastian kualitas adalah “proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit yang telah dipenuhi” audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik atau kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

Menurut The International Standard For Terminology in Quality Management, ISO8402, audit kualitas merupakan suatu pengujian yang sistematis dan independen untuk menentukan apakah aktivitas kualitas dan hasil sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan apakah pengaturan tersebut diimplementasikan secara efektif dan cocok untuk mencapaitujuan.

II.                TIPE AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Audit Sistem Kepastian Kualitas dibagi menjadi 4 kategori atau klasifikasi berdasarkan :

1.      Tujuan audit - "Kenapa ?"

2.      Obyek audit - "apa ?"

3.      Sifat audit - "siapa ?"

4.      Metode audit - "Bagaimana ?"

Tipe audit kualitas berdasarkan tujuan secara formal dapat didefinisikan sebagai:

a.       Suitability Quality Audit yaitu suatu audit atau penilaian yang mendalam dan perbandingan program kualitas untuk organisasi, unsur spesifik organisasi, modal, proses, jasa dll, terhadap standar referensi yang ditentukan terlebih dahulu oleh klien.

b.      Conformity Quality Audit yaitu suatu audit atau penilaian yang mendalam terhadap program kualitas yang didefinisikan sebelumnya seperti kebijakan kualitas dan prosedur.

Tipe audit kualitas yang menyangkut "apa ?" mencakup :

ü  Quality Program Audit yaitu audit atas program yang termasuk kebijakan, prosedur, instruksi operasi dll, untuk mendefinisikan berbagai macam tanggung jawab, dan tindakan yang diperlukan untuk mencapai tingkat kualitas yang diinginkan. Tingkat ini dapat didasarkan pada: 

·         Keinginan manajemen

·         Kebutuhan dari pasar yang dimaksud

·         Standar nasional dan internasional untuk kepastian kualitas

·         Standar kualitas procurement dan pelanggan besar dan pelanggan potensial

·         Praktek manufakturing yang baik seperti yang ditentukan pihak pembuat peraturantertentu.

·         Kebutuhan yang spesifik dalam produk, jasa dan proses spesifikasi atau standar yangdapat diaplikasi.

ü  System Quality Audit merupakan suatu audit atau pengujian yang mendalam tentang sistem kualitas untuk menentukan efektivitas dan ketaatan terhadap sistem dengan standar referensi yang ditentukan sebelumnya.

Berdasarkan sifat audit, audit kualitas terbagi atas :

ü  Internal Quality Audits yaitu audit yang dilakukan auditor yang merupakan anggota dariorganisasi auditee.

ü  External Quality Audits yaitu audit yang dilakukan auditor yang bukan merupakan anggota organisasi auditee. Auditor merupakan spesialis luar organisasi yang dibayar untuk melakukan audit independen.

Berdasarkan metode audit, terdapat 2 metode dalam melakukan audit kualitas, yaitu:

ü  Location Oriented Quality Audit yaitu audit atau pengujian yang mendalam dan penilaian terhadap semua unsur dari program kualitas yang mempunyai akibat pada suatu alokasi tertentu atau operasi dalam suatu perusahaan.

ü  Function-Oriented Quality Audits yaitu audit semua aktivitas yang berhubungan dengan unsur program kualitas yang khusus pada seluruh lokasi yang berlaku, sebelum dilanjutkan dengan aktivitas yang berhubungan dengan unsur atau fungsi program yang berikutnya.

III.             PERANAN AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:

1.      Perusahaan

Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplentasikan sistem manajemen kualitas yang telah ditetapkan.

2.      Pelanggan

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikonsumsi/digunakan telah sesuaidengan standar kualitas yan disyaratkan.

3.      Pemerintah

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasartelah sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan amandikomsumsi/digunakan oleh konsumen.

4.      Asosiasi

Kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya.

5.      Lembaga

Sertifikasi Lembaga ini membutuhkan hasil audit adalah untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini.

IV.             TUJUAN  DAN  MANFAAT AUDIT

Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya. ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk:

1.      Menentukan ketidaksesuaian.

2.      Menentukan efektivitas sistem kualitas.

3.      Memberikan peluang untuk perbaikan sistem.

4.      Memenuhi persyaratan peraturan.

5.      Memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas.

6.      Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya.

7.      Menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat audit ini antara lain :

1.      Membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektik.

2.    Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen.

3.    Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal.

4.    Mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu.

5.    Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu.

6.    Mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu.

7.    Meningkatkan produktivitas.

8.    Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

V.                MENINGKATKAN NILAI TAMBAH ORGANISASI

Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman kualitas, yaitu:

1.      Sertifikasi Organisasi

·         Dengan menyediakan informasi kepada top manajemen berkaitan dengan kemampuan organisasi untuk mencapai tujuan organisasinya.

·         Dengan mengidentifikasi permasalahan yang mana jika dapat dipecahkan akanmeningkatkan kinerja organisasi.

·         Dengan mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan resiko yang mungkinterjadi.

2.      Pelanggan

Dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produkyang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

3.      Lembaga Sertifikasi

Dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam prosessertifikasi.

Panduan auditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya:      

1.      Perencanaan Audita.

a.       Memahami harapan auditee/budaya organisasi.

b.      Perhatian khusus pada beberapa permasalahan (hasil dari audit sebelumnya).

c.       Analisis resiko berdasarkan sektor industri/khusus terhadap organisasi auditee.

d.      Pra evaluasi terhadap peraturan yang berhubungan.

e.       Membentuk tim audit yang berkompeten, untuk mencapai tujuan audit.

f.       Mengalokasikan waktu yang cukup.

2.      Teknik Audita.

a.       Fokus pada beberapa proses dengan prosedur yang terbatas. Mendokumentasikan prosedur, instruksi kerja, daftar pertanyaan, dan sebagainya sangatlah pentinguntuk rencana organisasi dan proses pengendalian.

b.      Ingat dan pahami baik prinsip-prinsip manajemen kualitas.

c.       Gunakan pendekatan plan-do-check-act (PDCA) untuk mengevaluasi efektivitas organisasi.

d.      Adopsi pendekatan holistik untuk mengumpulkan temuan audit daripada hanya berfokus pada individual klausul dari ISO 9001:2000.3.

3.      Keputusan dan Analisisa.

a.       Masukkan temuan kedalam perspektif (penilaian risiko). 

b.      Hubungkan temuan dan pengaruhnya terhadap kemampuan organisasi menyediakan produk sesuai dengan spesifikasi (ISO 9001:2001 klausul 1.1)

4.      Laporan dan Tindak Lanjuta.

a.       Melaporkan secara pantas temuan-temuan audit.

b.      Laporan harus objektif dan berfokus pada audiens yang tepat.

VI.             PANDUAN UMUM AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas:

1.      Pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan.

2.      Audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan.

3.      Audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu,manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan.

4.      Audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan terhindar dari kesan mengadili dalam audit.

5.      Rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer merencanakan terlebih dahulu.

6.      Untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan satu tim untuk mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu.

7.      Mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.

8.      Untuk menghindari pemborosan waktu, audit harus direncanakan dengan baik. Usaha-usaha audit harus disusun dalam seperangkat dalam tujuan audit dan dijabarkankedalam bentuk tugas-tugas yang harus dilakukan oleh setiap anggota tim audit.

9.      Pertimbangan kunci yang harus diperhatikan dalam memilih personalia audit antara lain:

-          Keterampilan apa yang harus dimiliki oleh seorang anggota tim audit?

-          Apakah mereka memahami konsep TQM dan audit manajemen? Apakah merekatelah mendapatkan pelatihan audit? Jika tidak, apakah pelatihan ini sudahdirancang untuk mereka?

-          Apakah mereka memiliki cukup waktu untuk dicurahkan pada audit?

-          Apakah mereka respek terhadap manajemen senior?

10.  Perlakukan audit sebagai aktifitas rutin yang berusaha meminimalkan berbagai gangguan yang terjadi.

11.  Audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas.

VII.          MANAJEMEN KUALITAS

ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yangterdiri dari:

-          Fokus pada pelanggan

-          Kepemimpinan

-          Keterlibatan SDM

-          Pendekatan proses

-          Pendekatan sistem dalam pengelolaan

-          Perbaikan yang terus menerus

-          Pembuatan keputusan berdasarkan fakta

-          Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

VIII.       LANGKAH-LANGKAH AUDIT

Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act )yang dipopulerkan oleh deming, audit sistem manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut:

1.    Perencanaan Audit

Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan atau sasaranorganisasi. Pernyataan tujuan dapat mempertegas fokus audit. Mengikuti pernyataantujuan ini perencanaan audit dapat mengidentifikasikan 5W+1H: siapa (who), apa(what), dimana (where), kapan (kapan), mengapa (why), dan bagaimana (how) berkaitan dengan objek audit.

2.    Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan audit diawali dengan suatu pertemuan pendahuluan auditor dengan berbagai pihak yang berwenang untuk membahas tentang ruang lingkup audit ,tujuan, jadwal pelaksanaan, dan rancangan kertas kerja audit (KKA). Proses audit diawali dengan mereview/memeriksa proses, produk, atau sistem. Proses audit melibatkan wawancara dan investigasi untuk mengembangkan temuan yang didapat serta evaluasi untuk menghubungkan temuan-temuan tersebut dengan kriteria audit yang telah ditetapkan.

Dalam hal ini auditor membutuhkan informasi terhadap sistem manajemen kualitas yang digunakan saat ini, prosedur pengoperasian peralatan, catatan-catatan pemeliharaan, histori inspeksi, atau dokumen perencanaan. Kecukupan data dan informasi yang berhubungan dengan ruang lingkup audit sangat penting dan menentukan kesuksesan pelaksanaan audit.

 Selama meriew proses, auditor mendokumentasikan berbagai temuan auditnya dalam KKA,  yang nantinya akan disajikan dalam ringkasan umum yang akan dibahas pada pertemua akhir dengan berbagai pihak terkait. Dalam waktu yang singkat kemudian auditor menyajikan laporan tertulis, yang mencatat temuan-temuan audit,kesimpulan audit, dan rekomedasi yang diberikan.

3.    Mempelajari Hasil Audit

Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan, dan beberapa bagian yan  membutuhkan peningkatan dalam organisasi audit. Laporan hasi  audit yang disampaikan auditor memuat kesimpulan hasil audit yang didukung bukti(temuan) audit dan rekomendasi yang diberikan untuk peningkatan (perbaikan) hal-halyang masih perlu diperbaiki.

4.    Tindakan Perbaikan

Pada tahap ini, organisasi didampingi oleh auditor, mengimplementasikan rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan. Hal ini memastikan bahwa rekomendasi dan kesimpulan yang dibuat oleh auditor dan didukung dengan rencana tindakan perbaikan oleh pihak terkait, dapat membantu organisasi dalam mencapai tujuan peningkatan yang berkelanjutan.

IX.             PERSYARATAN SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Persyaratan sistem kepastian kualitas berdasarkan ISO 9001:2001 meliputi :

a.       Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas.

b.      Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen.

c.       Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya.

d.      Klausul 7 tentang Realisasi Produk

e.       Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

1.      SISTEM MANAJEMEN KUALITAS

Beberapa Kriteria kualitas diuraikan sebagai berikut :

a.       Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan aplikasinya dalam organisasi.

b.      Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut

c.       Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.

d.      Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasiona dan pemantauan proses-proses tersebut.

e.       Memantau, mengukur dan menganalisis prose-proses tersebut.

f.       Mengambil tindakan yang dperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.

2.      TANGGUNG JAWAB  MANAJEMEN

1.      Komitmen manajemen

Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus menerus meningkatkan efektivitasnya.

2.      Fokus pada pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.

3.      Kebijakan kualitas

Kebijakan kualitas merupakan “maksud dan arahan secara menyeluruh suatu organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen puncak”. Persyaratan kebijakan kualitas mencakup komitmen untuk mengikutkan persyaratan dan secara terus menerus meningkatkan efektifitas sistem manajemen kualitas.

4.      Perencanaan

Manajemen puncak harus merencanakan sistem manajemen kualitas dan memastikan tujuan dan sasaran kualitas yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi.

5.      Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenangditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Manajemen puncak harusmemastikan proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwakomunikasi tersebut berkaitan dengan efektifitas penerapan sistem manajemen kualitas pada organisasi.

6.      Tinjauan manajemen

Manajemen puncak arus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan sistem manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas.

3.      MANAJEMEN SUMBER DAYA

1.      Ketersediaan Sumber Daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan.

-          Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerusmengembangkan efektivitasnya

-          Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan

2.      Sumber Daya Manusia

Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai.

3.      Infrastuktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastuktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastuktur mencakup hal-hal berikut ini:

-          Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang

-          Peralatan yang dipakai dalam proses

-          Sarana pendukung

4.      Lingkungan Kerja

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkanuntuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

4.      REALISASI PRODUK

1.      Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkanuntuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut:

a.      Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk

b.      Kebutuhan untuk mendapatkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber dayauntuk produk

c.       Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan 

2.      Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi.

Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi ditempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian.

3.      Produksi dan Penyediaan Jasa

a.       Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang dikendalikan

b.      Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidaasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa,terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan

c.       Indentifikasi dan mampu telusurJika diperlukan

Organisasi harus mendefinisikan produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk

d.      Properti pelanggan

Organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi,dan menjaga properti pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk

e.       Pemeliharaan produk

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

4.      Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti- bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran.

5.      PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN

Organisasi harus merencenakan dan menetapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan yang dibutuhkan untuk:

·         Memperlihatkan kesesuaian produk

·         Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas

·         Meningkatkan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen kualitas.

Ini harus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku termasuk teknik statistikdan jangkauan pemakaiannya.

1.      Pemantauan dan Pengukuran

a.       Kepuasan Pelanggan

b.      Audit Internal

c.       Pemantauan dan Pengukuran Proses

d.      Pemantauan dan Pengukuran Produk

e.       Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

f.       Analisis Data

2.      Peningkatan

a.       Peningkatan berkelanjutan

b.      Tindakan perbaikan

c.       Tindakan pencegahan